GLP實(shí)驗(yàn)室定義

GLP實(shí)驗(yàn)室是英文Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。GLP實(shí)驗(yàn)室就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定GLP實(shí)驗(yàn)室主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

應(yīng)用領(lǐng)域

主要針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)

GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的實(shí)施與監(jiān)督

GLP主要分為硬件和軟件兩個(gè)部分，其核心是確保研究資料的真實(shí)性，完整性和可靠性。硬件要求：完整配套的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和自動(dòng)化儀器設(shè)備是毒性評(píng)價(jià)工作順利進(jìn)行和高質(zhì)量完成的重要保障。

1、大小合適，分布合理的動(dòng)物室和配套設(shè)施并能調(diào)控溫度等。

(1)不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施。小動(dòng)物：屏障系統(tǒng)(萬級(jí)),適用于ＳＰＦ級(jí)動(dòng)物;大、小動(dòng)物：亞屏障系統(tǒng)(十萬級(jí)),適用于清潔級(jí)動(dòng)物;大、小動(dòng)物：開放系統(tǒng)，適用于普通級(jí)動(dòng)物。

(2)動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施。

(3)收集和處理試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施。

(4)清洗消毒設(shè)施。

(5)供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)飼養(yǎng)和管理設(shè)施。

2、嚴(yán)格控制符合GLP的環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)人物分流運(yùn)行，防止互相污染，溫度控制在20±3℃，相對(duì)濕度30%-70%，空氣流通并經(jīng)過濾，光照12h,控制噪音。

3、各類實(shí)驗(yàn)室和相應(yīng)的儀器設(shè)備藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備根據(jù)其性能特點(diǎn)可分為①機(jī)能技術(shù)，其相應(yīng)儀器配置要求：心電圖機(jī)、恒溫水浴灌流系統(tǒng)、微循環(huán)顯微儀等16項(xiàng);②形態(tài)技術(shù)方面儀器設(shè)備配置要求：體視顯微鏡、倒置顯微鏡、超凈工作臺(tái)等23項(xiàng);③分析技術(shù)方面儀器設(shè)備配置要求：高速離心機(jī)、分光光度計(jì)、精密分析天平、高效液相色譜儀等22項(xiàng);④合成(提取)及制劑工藝技術(shù)方面儀器設(shè)備配置要求：真空干燥箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、氣相色譜儀等35項(xiàng)。

(1)相應(yīng)的儀器設(shè)備要有專人保管，并貼有計(jì)量檢驗(yàn)合格與否的標(biāo)簽，負(fù)責(zé)人姓名、生產(chǎn)廠家、出廠日期的標(biāo)簽。

(2)儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢定、校驗(yàn)、測(cè)試和校正，維護(hù)和保養(yǎng)，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

(3)應(yīng)備有該儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(4)對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測(cè)試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期，有關(guān)情況及操作人員姓名。

(5)試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽、標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配置日期及有效期。

(6)供試品和對(duì)照品應(yīng)貼有標(biāo)簽、標(biāo)明品名、縮寫名、批號(hào)、有效期和貯存條件。

(7)應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、防酸堿和防火設(shè)施。

4、應(yīng)有足夠的貯存供試品和擋案資料的設(shè)施軟件部分：

5、建立完善的組織管理體系

(1)配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的質(zhì)量保證工作人員。

(2)具備相應(yīng)的研究人員。

(3)制定完善的管理制度，各級(jí)人員職責(zé)明確。

6、高素質(zhì)的工作人員隊(duì)伍

(1)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德。

(2)具備相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力，工作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)方可上崗。

(3)熟悉GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)。

7、各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)安全性評(píng)價(jià)研究結(jié)果，可受主客觀多種因素的影響，為了盡量減少這些影響，防止＂假陽(yáng)性＂或＂假陰性＂結(jié)果的出現(xiàn)，也為了便于＂追因＂檢查，對(duì)安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)驗(yàn)所牽涉到的各個(gè)方面都必須制訂出SOP。

SOP必須既符合實(shí)際、具體，又容易執(zhí)行。SOP的內(nèi)容至少包括題目名稱、編號(hào)、正文、參考文獻(xiàn)、修訂號(hào)碼、制定者、審定者、批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)日期、頁(yè)碼與總頁(yè)數(shù)。

8、各種記錄的文書材料發(fā)生偶然性錯(cuò)誤的可能性存在于實(shí)驗(yàn)過程的所有方面，要求對(duì)于在實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程中每時(shí)每刻進(jìn)行的所有操作、發(fā)生的一切情況，不分巨細(xì)地全部記錄下來。在事后客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信性時(shí)，這些記錄便成為非常重要的佐證。要制作的文書材料種類很多，各個(gè)研究機(jī)構(gòu)有必要按照本單位的實(shí)際情況，根據(jù)自己的目的，采取有效的方法來制作適合于本單位應(yīng)用的記錄文書。

9、實(shí)驗(yàn)全過程的監(jiān)督檢查有了良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備，還必須有一套嚴(yán)格的管理體制，有了嚴(yán)密的設(shè)計(jì)方案和合理的SOP,還必須不折不扣地執(zhí)行實(shí)施，這樣才能保證研究工作正常、順利、按時(shí)和高質(zhì)量的完成。質(zhì)量保證部門(QAU)是獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，其人員不參加實(shí)驗(yàn)過程，它的監(jiān)督檢查是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要措施，其職能是科學(xué)、客觀地對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，GLP的軟、硬件的運(yùn)轉(zhuǎn)、試驗(yàn)操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告書等是否符合GLP規(guī)范，進(jìn)行監(jiān)督檢查。

隨著GLP應(yīng)用范圍的擴(kuò)大，盡快建立符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系和GLP實(shí)驗(yàn)室，可以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，保證臨床用藥的安全。可以進(jìn)一步提高我國(guó)新藥研制和開發(fā)的實(shí)力和水平，早日和國(guó)際接軌，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，確保人類的健康。