廠房設(shè)施

醫(yī)療器械制造商應(yīng)有足夠的空間和場地進行產(chǎn)品的處理、加工和貯存，包括清潔、維護和其他活動的操作。廠房設(shè)施應(yīng)合理設(shè)計，以便有足夠的空間和場地進行生產(chǎn)、接收、包裝、貼標(biāo)簽和貯存等活動。同時，要求考慮企業(yè)的發(fā)展，目前的廠房設(shè)施規(guī)?？赡苁沁m宜的、滿足要求的，但隨著企業(yè)的發(fā)展，可能也會變得不適宜和不充分的。

這樣的要求不僅僅適用于醫(yī)療器械的原始制造商，也同樣適用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的重新包裝者、重新生產(chǎn)者、合同滅菌方和重新貼標(biāo)簽者。

(1)污染控制關(guān)于生產(chǎn)和貯存廠房設(shè)施中，典型的問題是環(huán)境污染和在檢驗和試驗前沒有足夠的空間存放產(chǎn)品。對于廠房設(shè)施，應(yīng)防止如從紙板箱上散發(fā)的微粒、切割操作產(chǎn)生的副產(chǎn)品和微生物等污染，以及溫度濕度、靜電等因素的影響。對廠房設(shè)施合理設(shè)計和構(gòu)造，可預(yù)防、減少和控制潛在的污染，支持環(huán)境保持控制。確定區(qū)域用于不同的活動，如接收、檢驗和試驗、生產(chǎn)、標(biāo)簽和包裝等，防止混淆。

(2)有序操作除了需要足夠的空間，廠房的設(shè)計還應(yīng)該考慮生產(chǎn)操作的有序性，人流、物流的合理性，防止混淆的發(fā)生。為了防止混淆，應(yīng)采用墻體或其他措施進行物理隔離，或提供足夠的空間距離，并明確標(biāo)識。

尤其是針對無菌醫(yī)療器械，更應(yīng)該有系統(tǒng)性的保障，確保已滅菌和未滅菌的醫(yī)療　　器械的標(biāo)識和區(qū)分，防止混淆。

標(biāo)簽的混淆是產(chǎn)品召回的主要原因，而這樣的標(biāo)簽的混淆事件，大部分都可以追述到醫(yī)療器械貼標(biāo)簽期間的不充分隔離和操作。

環(huán)境控制

FDA認(rèn)為，環(huán)境會嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量和員工績效。環(huán)境控制的程度取決于所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的類型，應(yīng)該考慮的因素包括：照明、通風(fēng)、溫度、濕度、壓力、微粒和靜電等。但是，F(xiàn)DA將對環(huán)境的控制的類型和程度的決定權(quán)留給了醫(yī)療器械制造商，因為制造商才是最了解自己的產(chǎn)品的。

FDA要求制造商應(yīng)根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，來識別和控制環(huán)境，對生產(chǎn)制造過程進行分析，確定環(huán)境影響因素。例如，生產(chǎn)無菌器械和植入器械的，需要控制生產(chǎn)環(huán)境，減少微生物數(shù)量；無菌器械的包裝應(yīng)貯存在潔凈、干燥、防蟲的環(huán)境中；對于某些會促進細(xì)菌生長的配件，要求在冷藏或冷凍狀態(tài)下儲存。

微粒和靜電會影響和破壞某些有源醫(yī)療器械的微電路系統(tǒng)，導(dǎo)致產(chǎn)品的失效，對于這樣的產(chǎn)品需要對潔凈度、濕度和靜電進行控制。

如果廠房設(shè)施和環(huán)境需要被控制，則應(yīng)建立關(guān)于溫度、濕度、微粒和菌落數(shù)等環(huán)境因素的控制標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA目前沒有關(guān)于此類潔凈室的指南性文件，推薦使用聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)"Federal Standard Airborne Particulate Cleanliness ClassesIn Cleanroom and CleanZones"(FED-STD-209E)。

建立了控制標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)該建立系統(tǒng)對所控制的環(huán)境因素進行監(jiān)視和測量，并形成文件。所有的監(jiān)視和測量活動均應(yīng)作記錄，包括監(jiān)測的項目、頻度、人員和日期等內(nèi)容。