項目概況

工程名稱：醫(yī)療器械口罩凈化車間機電裝修工程

工程地址：廣東佛山

凈化級別：D級（十萬級）

溫度：夏季24—26℃，冬季20—22℃，波動±2℃

濕度：50—70%

壓差：不同潔凈室之間≥5pa，潔凈室與非潔凈室之間≥10pa

關(guān)于醫(yī)用口罩

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫(yī)療器械。

2.根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

注：根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。

既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進行。設計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，同時一并提交按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)用口罩業(yè)GMP凈化車間內(nèi)裝修

1、天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm，其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600X600。

2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂，潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門高度(2100mm)，鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

3、密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4、地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓，其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層，顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

醫(yī)療器械潔凈室系統(tǒng)設計規(guī)范  

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》