口服膠囊潔凈室概況

口服膠囊（簡(jiǎn)稱(chēng)OSD）的醫(yī)藥類(lèi)工業(yè)廠(chǎng)房，是用于生產(chǎn)片劑和膠囊的制藥生產(chǎn)車(chē)間。盡管在產(chǎn)量或單一產(chǎn)品或多種不同產(chǎn)業(yè)存在差異，但這種工廠(chǎng)一般都包括“白色”潔凈區(qū)域和“黑色”非潔凈區(qū)域?！鞍咨睗崈魠^(qū)域包括清潔工藝室、工藝設(shè)備、清洗設(shè)備、運(yùn)輸，質(zhì)量保證（QA）/質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室；“黑色”非潔凈區(qū)域包括公用工程的配套設(shè)備。

工藝布置——潔凈室

OSD廠(chǎng)房，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織第6類(lèi)（相當(dāng)于10萬(wàn)級(jí)）顆粒的環(huán)境。這一過(guò)程通常是由潔凈室、潔凈級(jí)走廊和衛(wèi)生級(jí)生產(chǎn)設(shè)備、潔凈級(jí)的工藝室組成。技術(shù)區(qū)域或者技術(shù)夾層是指防止輔助配套設(shè)備及生產(chǎn)設(shè)備的區(qū)域，如鼓風(fēng)機(jī)，采暖設(shè)備，真空系統(tǒng)等，這類(lèi)設(shè)備通常位于與生產(chǎn)設(shè)備相鄰的房間內(nèi)，可以在同層同一標(biāo)高或者位于潔凈廠(chǎng)房上部的吊頂內(nèi)

空調(diào)通風(fēng)

一般的制藥企業(yè)的潔凈廠(chǎng)房需要大約每小時(shí)15次換氣次數(shù)的潔凈室，相當(dāng)中藥的一點(diǎn)是，OSD產(chǎn)品的特性決定了環(huán)境需要低濕度系統(tǒng)，以便達(dá)到產(chǎn)品要求。通風(fēng)系統(tǒng)通常由空氣處理機(jī)組（AHU）及其相關(guān)的控制閥門(mén)和風(fēng)道系統(tǒng)，以及除濕系統(tǒng)組成。

中間物料的處理

OSD工廠(chǎng)的一個(gè)關(guān)鍵要求是每個(gè)批次之間的固體原料的運(yùn)輸。固體單元操作之間的移動(dòng)可以通過(guò)衛(wèi)生級(jí)的中間散裝容器（IBC）來(lái)實(shí)現(xiàn)。