《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》明確提出“生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求;其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定”。這實(shí)際上就是將很早就提出來(lái)的“化妝品要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,即GMP組織生產(chǎn)”的改革意見正式部分開始實(shí)施。提高化妝品制造企業(yè)準(zhǔn)入門檻，與國(guó)際接軌，按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)是我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的必然要求。

筆者根據(jù)自己20多年來(lái)設(shè)計(jì)眾多化妝品廠的經(jīng)驗(yàn),特別是近幾年主持設(shè)計(jì)了國(guó)內(nèi)幾家規(guī)模較大的、按GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的化妝品企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí)，談?wù)劵瘖y品GMP工廠設(shè)計(jì)，以供企業(yè)在今后的新建、改建、擴(kuò)建中有所借鑒。

1. GMP標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

所謂“GMP”，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即“Good ManufacturingPractice”的英文縮寫?！癎MP標(biāo)準(zhǔn)”就是為了確保藥品的質(zhì)量，對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的空氣塵埃粒子和細(xì)菌進(jìn)行過(guò)濾清除而提出來(lái)的凈化要求。所以“GMP”的核心是對(duì)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境(廠房或車間)的灰塵和細(xì)菌提出了凈化控制指標(biāo)，即“生產(chǎn)區(qū)凈化標(biāo)準(zhǔn)”。國(guó)際上有代表性的“凈化標(biāo)準(zhǔn)”是:國(guó)際ISO14644 凈化標(biāo)準(zhǔn)。其標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)內(nèi)容是:(1)空氣潔凈度等級(jí)劃分;(2)連續(xù)的監(jiān)測(cè)技術(shù)要求;(3)凈化設(shè)計(jì)與施工;(4)凈化區(qū)的運(yùn)行。其中，“空氣潔凈度等級(jí)劃分”和“凈化設(shè)計(jì)與施工”是標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)。所謂"空氣潔凈度"是指受控生產(chǎn)(區(qū))內(nèi)所允許的微塵粒子在空氣中的最大允許濃度,以每立方米多少個(gè)粒子表示(pc/m3)。要被凈化的灰塵的粒徑一般為01μm~5um。表1為ISO14644空氣潔凈度等級(jí)劃分。

表1中的空氣潔凈度等級(jí)的狀態(tài)為靜態(tài)限值，也就是說(shuō),潔凈生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)要在“靜態(tài)”時(shí)能達(dá)到表中規(guī)定的潔凈度級(jí)別的限值，以能夠滿足“動(dòng)態(tài)”時(shí)要求的條件?！办o態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并處于運(yùn)轉(zhuǎn)中,但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài);“動(dòng)態(tài)”是指所有設(shè)備都在規(guī)定的操作方式下運(yùn)轉(zhuǎn)，并有一定數(shù)量的人員在工作的狀態(tài)。

我國(guó)化妝品行業(yè)目前還沒(méi)有制定行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)，原則上是參照制藥行業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008進(jìn)行化妝品 GMP工廠設(shè)計(jì),其潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別分為4個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)(受控塵粒徑0.5μm~5μm，測(cè)試狀態(tài)為動(dòng)態(tài))，如表2。

2. 化妝品企業(yè)GMP工廠設(shè)計(jì)

化妝品企業(yè)GMP工廠設(shè)計(jì)(新建改建或擴(kuò)建),在滿足《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007版)》(GHP)的前提下,應(yīng)參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50457-2008進(jìn)行。主要設(shè)計(jì)內(nèi)容包括:廠址選擇;工廠總平面布置;生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì);潔凈廠房平面布置;工藝設(shè)備和管線;建筑;凈化工程裝修。分別闡述如下:

2.1 廠址選擇

按照GMP標(biāo)準(zhǔn),化妝品企業(yè)廠址選擇應(yīng)滿足以下要求:

(1)大氣含塵濃度低，遠(yuǎn)離交通要道、鐵路、碼頭、儲(chǔ)倉(cāng)、堆場(chǎng)等易散發(fā)粉塵100米以上的地方;

(2)大氣中含菌濃度低，遠(yuǎn)離居民區(qū)、垃圾區(qū)、環(huán)境污染50米以上的地方;

(3)受條件限制,不得已在環(huán)境質(zhì)量較差的地方建廠時(shí)，則須選址在空氣污染源的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè);

(4)無(wú)振動(dòng)、噪聲干擾的地方。

2.2 工廠總平面布置

廠址選定后，合理地進(jìn)行廠區(qū)內(nèi)總平面布置設(shè)計(jì)對(duì)建成后的潔凈廠房能可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和確保產(chǎn)品質(zhì)量也至關(guān)重要。工廠總平面設(shè)計(jì)主要要考慮如下因素:

(1)潔凈廠房位于廠區(qū)內(nèi)遠(yuǎn)離界外道路、污染源下風(fēng)側(cè)和界內(nèi)人流、物流少穿越的位置;

(2)潔凈廠房和潔凈輔助用房(如空氣凈化箱系統(tǒng))、公用動(dòng)力用房(如真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)等)生產(chǎn)管理用房(如車間辦公室、常用零部件室等)，在規(guī)范、工藝允許的前提下，盡量布置在同一幢廠房?jī)?nèi)，既減少管線及人流、物流長(zhǎng)度可能造成的污染，又方便管理，更可節(jié)約能耗;

(3)工廠內(nèi)其它辦公樓、庫(kù)房、鍋爐、配電、消防等,在考慮和生產(chǎn)主體--潔凈廠房無(wú)污染關(guān)聯(lián)的前提下，必須路徑短，有較為寬敞的廠區(qū)道路、綠化帶、草坪等美化設(shè)計(jì)。

2.3 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)是決定潔凈廠房構(gòu)造、空間(面積和層高)等的重要依據(jù)?；瘖y品生產(chǎn)工藝總的來(lái)說(shuō)是屬于“攪拌混合配制”生產(chǎn)工藝,即:按照產(chǎn)品的配方和加料順序?qū)⒏鹘M分原料加人鍋內(nèi)進(jìn)行攪拌混合而成。通常有常壓混合(熱混合或冷混合)以及真空乳化混合(真空熱乳化混合或真空冷乳化混合)兩種生產(chǎn)工藝。按生產(chǎn)特點(diǎn)又分連續(xù)式、間歇式和連續(xù)+間歇混合式，按照設(shè)備運(yùn)行操作方式又可分自動(dòng)、半自動(dòng)和人工等生產(chǎn)工藝。具體采用哪種生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵是要依據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點(diǎn)、設(shè)備運(yùn)行方式、投資等設(shè)計(jì)合理的工藝。對(duì)于多品種、小批量、切換頻繁的企業(yè)宜采用間歇式生產(chǎn)工藝，品種單一、產(chǎn)量大的企業(yè)通常采用連續(xù)式生產(chǎn)工藝。

2.4潔凈廠房平面布置

按潔凈標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的化妝品廠房或車間，其平面布置一般要滿足下列要求:

(1)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、工序,即要順著產(chǎn)品的制造工序流程布置,盡量避免“逆行”布置;

(2)空氣凈化等級(jí)要求，做到人流、物流分開，且路徑短，盡量減少交叉，并布置空氣吹淋室、氣閘緩沖間和物料傳遞窗，合理設(shè)置區(qū)域間壓差;

(3)足夠的工藝設(shè)備、管線安裝，以及工序操作、人員操作、人流、物流等空間(面積和層高)，還應(yīng)考慮大型設(shè)備進(jìn)、出、安裝、維修的空間;

(4)少設(shè)隔間,盡可能采用大體量、大開間的平面布置,合理布置好“四個(gè)關(guān)鍵區(qū)域”,即潔凈生產(chǎn)區(qū)、潔凈用輔助間、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理區(qū)、公用動(dòng)力設(shè)備區(qū),把它們盡量安排在同一廠房?jī)?nèi)，使各種管線最短、管理維修方便，減少冷量、熱量和電能消耗，減少建設(shè)投資和運(yùn)行成本;

(5)布置防蚊、蟲、鼠設(shè)施，以及清潔、消毒衛(wèi)生設(shè)施;

(6)消防、安全設(shè)備、設(shè)施，以及人員撤離等。以上潔凈廠房平面布置要求,其中最重要的一點(diǎn)就是要充分滿足生產(chǎn)工藝、工序和操作空間的要求。在這里,必須指出:化妝品生產(chǎn)從設(shè)備、工藝上看似簡(jiǎn)單,但實(shí)際上由于工序多、流程長(zhǎng)、品控嚴(yán)等特點(diǎn)，所以從質(zhì)量管理、生產(chǎn)效率的角度講，還是比較復(fù)雜的。如果布置不合理，必然影響生產(chǎn)效率和質(zhì)量。以下列舉出的化妝品兩大生產(chǎn)工序“混合配制”和“灌裝包裝”需要布置的各個(gè)區(qū)域，是廠房平面布置設(shè)計(jì)必須考慮到的,這對(duì)提高質(zhì)量管理和生產(chǎn)效率是一個(gè)硬件上的保證:

a.混合配制:男、女換鞋緩沖間、第一更衣間、第二更衣間、洗手、消毒(免接觸式?jīng)_洗和噴霧消毒)間、風(fēng)淋緩沖間、即用大料儲(chǔ)存間、即用小料儲(chǔ)存間、配料間、混合配制間、配料容器和器具洗滌消毒存放間、半成品儲(chǔ)存間、半成品放料快速檢驗(yàn)室、輔助動(dòng)力間(真空、壓縮空氣等)、純水制備間、空氣凈化機(jī)房、人流、物流及參觀通道、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)辦公室、設(shè)備配件和維修工具用具間、循環(huán)水系統(tǒng)、鍋爐房、消防泵房、男、女衛(wèi)生間(水沖式)等區(qū)域。

b.灌裝包裝:男、女換鞋緩沖間、第一更衣間、第二更衣間、洗手、消毒(免接觸式?jīng)_洗和噴霧消毒)間、風(fēng)淋室或通道、潔凈通道、玻璃類包裝瓶脫包間、玻璃類包裝瓶洗瓶間、玻璃類包裝瓶烘瓶間、玻璃類包裝瓶?jī)羝看娣砰g、非玻璃類內(nèi)包材脫包準(zhǔn)備間、非玻璃類內(nèi)包材消毒間、潔凈非玻璃類內(nèi)包材暫存間、半成品、內(nèi)包裝瓶等灌裝等待過(guò)度間、灌裝間作業(yè)人員緩沖、二次洗手消毒及風(fēng)淋間、灌裝間、包裝間、外包材準(zhǔn)備間、成品暫存間、灌裝機(jī)及部件清洗消毒間、潔凈灌裝機(jī)存放間、灌裝間用具用品洗滌消毒間、工作服洗滌消毒存放間、清潔間、車間辦公室、質(zhì)檢中心、空氣凈化機(jī)房、灌包裝機(jī)零配件存放維修間、物流通道、人流通道、參觀通道、男、女衛(wèi)生間(水沖式)等區(qū)域。

2.5 工藝設(shè)備和管線

2.5.1 工藝設(shè)備

化妝品工藝設(shè)備相對(duì)比較簡(jiǎn)單，現(xiàn)大多已成套化,但企業(yè)也需要根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和規(guī)模等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、選型或改型，以提高適用性和通用性，從而大大減少設(shè)備費(fèi)用。以下工藝設(shè)備是絕大部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要裝備的:

(1)純水制備裝置:用于制備生產(chǎn)所需的純水(去離子水)。一般有離子交換、反滲透、電滲析等制水裝置。目前采用較多的是“反滲透+離子交換”“多級(jí)反滲透”“多級(jí)電滲析”“反滲透+電滲析”等組合式純水制取裝置;

(2)真空均質(zhì)乳化機(jī):用于霜、乳、液型產(chǎn)品混合配制。一般由密閉式真空乳化鍋(主鍋)和開放式水相鍋、油相鍋、以及真空系統(tǒng)、控制柜、操作平臺(tái)等組成。分固定式和液壓升降傾覆式兩種機(jī)型，加熱、冷卻形式為夾套式;

(3)液體攪拌配料鍋:用于洗發(fā)露、護(hù)膚水等液體型產(chǎn)品的配制，還可用于預(yù)化料、預(yù)熱、冷卻等用途。分真空密閉式和開放式機(jī)型，加熱、冷卻形式為夾套式;

(4)灌裝機(jī):用于膏、乳、液半成品的充填灌裝。分單頭或多頭(2~12頭)和半自動(dòng)或全自動(dòng)灌裝機(jī)，動(dòng)力多為氣動(dòng)式;

(5)自動(dòng)液體包裝機(jī)(四邊封，5~50mL):用于液、乳、膏的小袋裝充填灌裝;

(6)自動(dòng)軟管灌封機(jī):用于軟管產(chǎn)品的充填灌裝、封尾;

(7)流水線:用于灌、包裝傳輸作業(yè);(8)貼標(biāo)機(jī):用于瓶、盒等貼標(biāo);

(9)熱縮膜機(jī):用于盒、瓶熱縮膜或復(fù)膜包裝;(10)電腦噴碼機(jī):生產(chǎn)日期、批號(hào)等噴碼/字;(11)動(dòng)力設(shè)備:鍋爐(燃油、氣或電熱環(huán)保型)、壓縮空氣系統(tǒng)裝置(凈化螺桿式)、真空泵系統(tǒng)裝置(水環(huán)式)空氣凈化及空調(diào)系統(tǒng)、流體輸送泵等;

(12)輔助設(shè)備:清洗系統(tǒng)裝置、消毒系統(tǒng)裝置、洗瓶、消毒、烘干設(shè)備等;

(13)容器、計(jì)量器具:半成品儲(chǔ)罐、周轉(zhuǎn)桶、周轉(zhuǎn)框、計(jì)量灌、秤(臺(tái)秤、磅秤、電子秤、天平、流量計(jì))等;

(14)質(zhì)檢儀器:原料、包材、半成品、成品的常規(guī)理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)的分析檢驗(yàn)儀器;

(15)殺菌設(shè)備:烘箱、紫外燈、臭氧發(fā)生器等;(16)實(shí)驗(yàn)開發(fā)設(shè)備:用于新產(chǎn)品開發(fā)的實(shí)驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備。

2.5.2 工藝管線:

工藝管線主要有如下幾類:

(1)加熱蒸汽管線:通常采用無(wú)縫碳鋼鋼管和管件，通過(guò)管架臨空鋪設(shè)，上進(jìn)、下出，需保溫。標(biāo)識(shí)色:紅色;

(2)冷卻水管線:通常采用鍍鋅管和管件，通過(guò)密閉式專用水管鋪設(shè)地溝進(jìn)、出，循環(huán)式連接。標(biāo)識(shí)色:綠色;

(3)壓縮空氣管線:通常采用無(wú)縫不銹鋼鋼管或高壓ABS工程塑料管和管件,通過(guò)管架臨空鋪設(shè),上進(jìn)、下出。標(biāo)識(shí)色:黃色;

(4)純水管線:通常采用314或316不銹鋼鋼管和衛(wèi)生管件,通過(guò)管架臨空鋪設(shè)進(jìn)人，循環(huán)式連接。標(biāo)識(shí)色:淡藍(lán)色;

(5)污水排放管線:通常采用大口徑耐壓工程塑料管和管件、通過(guò)密閉地溝鋪設(shè)外排。標(biāo)識(shí)色:灰色;

2.6 建筑

在潔凈廠房的設(shè)計(jì)中，建筑設(shè)計(jì)是一個(gè)重要的組成部分。所謂建筑設(shè)計(jì),就是指廠房?jī)?nèi)部平面、空間高度、以及外部造型的設(shè)計(jì)。由于設(shè)計(jì)因素較多,這里僅提出幾項(xiàng)潔凈廠房建筑設(shè)計(jì)的要點(diǎn)供參考:

(1)滿足生產(chǎn)工藝流程、工藝裝備、管線安裝、以及人流、物流、人員操作等各專業(yè)技術(shù)在平面和空間上的需求;(2)滿足空氣凈化設(shè)計(jì)、裝修、安裝需求;

(3)滿足有關(guān)防火、疏散等安全方面的規(guī)定;(4)潔凈生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)應(yīng)做到面積和空間上的最佳連通，以實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行、節(jié)約能源消耗;

(5)易于維護(hù)、維修;

(6)主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間、大跨度柱網(wǎng)混土框架結(jié)構(gòu),不應(yīng)采用內(nèi)墻承重結(jié)構(gòu)，也不宜采用鋼架結(jié)構(gòu),這樣工藝和生產(chǎn)設(shè)備調(diào)整具有靈活性，也使建筑投資長(zhǎng)期發(fā)揮作用;

(7)外形簡(jiǎn)潔、樸實(shí)，一般成秩序性的規(guī)則式，如等高、等跨，避免復(fù)雜的進(jìn)退變化，使造型建筑成本增加;

(8)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、凈化技術(shù)等特點(diǎn)，一般建筑廠房?jī)魧痈?配制車間不低于4.5m，灌包裝車間大于3.6~40m?？缍?2m以上為佳。

目前，國(guó)內(nèi)許多化妝品企業(yè)是通過(guò)租用現(xiàn)成廠房來(lái)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的，也最好按此要求選租廠房。

2.7凈化工程裝修

凈化工程裝修，是一項(xiàng)大的投資，現(xiàn)在已有許多專業(yè)企業(yè)在做。但為做到既滿足凈化工藝技術(shù)要求，又能節(jié)約凈化工程費(fèi)用，非常有必要做好凈化工程裝修設(shè)計(jì)。

凈化工程裝修設(shè)計(jì)主要包括以下四大內(nèi)容:隔間(斷)和吊頂工程;空氣凈化工程;照明工程;地面工程。下面分別做一簡(jiǎn)述:

2.7.1 隔間(斷)和吊頂工程

隔間(斷)和吊頂工程通常是由專業(yè)凈化工程企業(yè)依據(jù)平面布置圖進(jìn)行二次設(shè)計(jì)后實(shí)施裝修。隔墻和頂棚材料目前大多采用彩鋼夾芯板，也是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》推薦使用的。其優(yōu)點(diǎn)是:

(1)強(qiáng)度好，板材、構(gòu)件標(biāo)準(zhǔn)化,墻、門、窗、頂可實(shí)現(xiàn)快速安裝，氣密性好，拆除也方便;

(2)表面平整、光滑，氣密性好，不易積塵，防霉、抗潮，能用清潔劑清洗、消毒，確保衛(wèi)生;

(3)開孔方便,高效過(guò)濾器、燈具等容易安裝，強(qiáng)度好;

(4)夾層板厚僅為磚墻一半,增加了使用面積，且隔熱、隔音性能好;

(5)色彩豐富，效果美觀。

缺點(diǎn):造價(jià)相對(duì)較高，但仍是GMP潔凈廠房的首選。

在選用彩鋼夾芯板作隔墻、頂棚裝修材料時(shí)，須注意以下幾點(diǎn):

(1) 盡量選用具良好防火性能的彩鋼巖棉夾芯板，厚度50~100mm，板寬900~1200mm，板高度2600~3200mm，兩面鋼板厚度05~08mm;

(2)電器線路經(jīng)過(guò)部分要預(yù)穿管和開孔;

(3)門、窗、鉸鏈、高效過(guò)濾器、靜壓箱等安裝部位要加強(qiáng)化框(筋)。

2.7.2空氣凈化工程

空氣凈化工程一般由空氣凈化和空氣調(diào)節(jié)兩大系統(tǒng)構(gòu)成。

空氣凈化就是對(duì)送入凈化生產(chǎn)區(qū)的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵、除菌處理，并保持足夠的空氣量;空氣調(diào)節(jié)是對(duì)空氣的溫度進(jìn)行制冷、制熱調(diào)節(jié)和除濕或加濕調(diào)節(jié)，并保持相對(duì)恒定和舒適度。

根據(jù)凈化面積、凈化等級(jí)不同，空氣凈化系統(tǒng)一般分集中式和分散式兩種類型。集中式通常適用于規(guī)模較大、開工頻繁的企業(yè)，分散式適合于規(guī)模小開工間歇型企業(yè)。為了節(jié)能，也有采用集中式和分散式結(jié)合的，這需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況做比較精細(xì)的優(yōu)化設(shè)計(jì)。

(1)空氣凈化裝修工程設(shè)計(jì)參數(shù):化妝品生產(chǎn)凈化級(jí)別設(shè)計(jì)參數(shù)建議如下:

配制區(qū)、半成品儲(chǔ)存間、清潔包裝容器儲(chǔ)存間、清潔內(nèi)包材儲(chǔ)存間、灌裝間10萬(wàn)級(jí)，換氣次數(shù)18~22次/h。其它區(qū)域30萬(wàn)級(jí)，換氣次數(shù)10~15次/h。10萬(wàn)級(jí)區(qū)域和30萬(wàn)級(jí)區(qū)域控制正壓差5Pa以上。

(2)室內(nèi)空調(diào)設(shè)計(jì)參數(shù):夏季:t=24~26℃，室內(nèi)控制濕度:55%~65%;冬季:t=18~20℃，室內(nèi)控制濕度:45%~55%。

(3)送風(fēng)和凈化方式:

采用集中式管道送風(fēng)和多級(jí)過(guò)濾凈化方式。工程裝置主要包括:

a.送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng):由靜壓風(fēng)箱、鼓風(fēng)機(jī)、風(fēng)管、消音器、風(fēng)閂、風(fēng)閥等組成。其中，靜壓風(fēng)箱一般用工程塑料板制成;鼓風(fēng)機(jī)為離心式或軸流式;風(fēng)管為鍍鋅鐵皮管(形狀多為矩形，厚度不得低于0.5mm)。風(fēng)管一般置于頂棚上的技術(shù)夾層，為便于安裝和檢修，頂棚至房頂之間的空間高度預(yù)留800~1200mm比較合適(技術(shù)夾層是專為工藝管線、電器管線等安裝設(shè)置的)。

b.空氣過(guò)濾系統(tǒng):由鼓風(fēng)機(jī)、新風(fēng)除濕器、新風(fēng)粗濾器、初效過(guò)濾器、循環(huán)風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器構(gòu)成，沿送風(fēng)管路前端風(fēng)箱和末端出口安裝構(gòu)成。

(4)室內(nèi)空調(diào)方式:

采用集中式空調(diào)箱制冷、制熱和除濕調(diào)節(jié)方式。工程裝置主要包括:

a.制冷機(jī)組:常用分風(fēng)冷式制冷機(jī)組和水冷式制冷機(jī)組。對(duì)于制冷量較大時(shí)，一般選用水冷式制冷機(jī)組。包括螺桿壓縮機(jī)組、冷卻水泵、冷卻水塔、膨脹水箱、表冷盤管、循環(huán)水管、管件閥門、測(cè)量和指示儀表等;

b.凈化空調(diào)箱:由箱體、風(fēng)機(jī)新風(fēng)入口、新風(fēng)濾網(wǎng)、粗濾器、回風(fēng)口、冷交換盤管、蒸汽加熱或電加熱盤管、中效過(guò)濾器、送風(fēng)口、消音器等組成。

現(xiàn)今空氣凈化工程項(xiàng)目在我國(guó)已高度專業(yè)化，以上工程設(shè)計(jì)涉及用到的裝置、設(shè)備的具體規(guī)格型號(hào)可根據(jù)GMP《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008,選用相關(guān)凈化工程企業(yè)依照國(guó)標(biāo)或企標(biāo)生產(chǎn)的定型產(chǎn)品，并合理進(jìn)行組合和流程設(shè)計(jì)與施工。

2.7.3照明工程

由于潔凈廠房相對(duì)是一個(gè)封閉體，自然采光一般都不會(huì)太好。為取得一個(gè)明亮、舒適的光環(huán)境，保證生產(chǎn)作業(yè)效率、質(zhì)量和安全，減低人員視力疲勞,所以必須配置較好的人工照明。此外，在潔凈廠房照明設(shè)計(jì)中，必須考慮設(shè)置紫外線殺菌燈，對(duì)環(huán)境內(nèi)空氣和物體表面進(jìn)行殺菌。GMP《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008對(duì)潔凈廠房照明和紫外燈的使用等做了規(guī)定:

(1)照明工程要滿足以下幾點(diǎn)要求:

a.光源的選擇:普遍采用熒光燈作為光源。因?yàn)槠渚哂泄庑Ц?、光線柔和、光色好、光源表溫低、節(jié)能、壽命長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn);

b.燈具的選擇:普遍采用吸頂式凈化熒光燈，即帶有機(jī)玻璃外罩、鏡面不銹鋼反射板、吸頂式安裝的熒光燈，單盞或雙盞型,每盞30W或40W，盡量選用節(jié)能型號(hào);

c.照度標(biāo)準(zhǔn):一般工作區(qū)域220lx(勒克斯)，正常工作區(qū)域300lx，人員多、完全封閉無(wú)自然采光工作區(qū)域500lx，檢驗(yàn)室540lx;

d.燈具的布置和安裝:燈具宜采用吸頂式安裝，頂棚開洞處須用密封膠密封;電線必須穿管(專用電纜線PVC管或鍍鋅管),進(jìn)出端應(yīng)做防靜電處理(如接地和防靜電電器元件);開關(guān)、插座嵌墻式安裝;根據(jù)房間大小和照度要求,燈具一般采用橫向或縱向不連續(xù)條形布置，同時(shí)要與高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、紫外燈等保持合理間距，兼顧美觀要求。

(2)紫外燈的安裝和使用要滿足以下幾點(diǎn):

a.紫外燈的選擇:普遍采用30W、波長(zhǎng)250~260nm、照射強(qiáng)度72μW/cm以上的紫外燈管;

b.紫外燈的壽命:紫外燈一般平均壽命2000h就必須更換;

c.紫外燈的布置和安裝:紫外燈通常按8~10m面積安裝一盞，采取和照明燈具相同的橫向或縱向不連續(xù)條形布置，一般是吊裝于頂棚上，高度距離地面18~2.0m;

d.紫外燈的使用;紫外燈對(duì)裸露的皮膚和眼睛會(huì)造成傷害，所以，開啟紫外燈殺菌時(shí)，一般要求人離開現(xiàn)場(chǎng)。紫外燈每次開啟殺菌時(shí)間不應(yīng)少于30min。

2.7.4地面工程

潔凈廠房地面應(yīng)符合下列要求: a.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝;

b.地面基層宜配筋,潮濕地區(qū)基層應(yīng)做防潮結(jié)構(gòu);

c.表面平整、耐磨、易清洗，不易積聚靜電，沒(méi)有眩光,不開裂;

潔凈地面有多種形式和做法，歸納起來(lái)常用地面有:

a.水磨石地面:過(guò)去多有采用,現(xiàn)在已不多; b.涂布型地面:即在堅(jiān)固地坪表面涂上一層至多層聚氨酯或環(huán)氧樹脂等涂料。這是目前制藥和化妝品企業(yè)普遍采用的地面形式,且較多的采用環(huán)氧樹脂涂層地面或自流平地面;

c.粘貼型地板:即聚氯乙烯類軟板膠貼而成?；瘖y品企業(yè)用的不多。

3 結(jié)束語(yǔ)

化妝品GMP凈化廠房設(shè)計(jì)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的技術(shù)工作，目前雖然國(guó)家還沒(méi)有制定出行業(yè)GMP設(shè)計(jì)規(guī)范，但完全可以參照本文介紹的GB50073-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008《醫(yī)藥工

業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50243-2002《通風(fēng)與空調(diào)工程施工與驗(yàn)收規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收,因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)高于可能出臺(tái)的化妝品潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。當(dāng)然還有較多內(nèi)容和細(xì)節(jié)需要企業(yè)在設(shè)計(jì)和施工時(shí)詳解，限于篇幅，這里僅做概括性介紹,希望對(duì)化妝品企業(yè)工廠技術(shù)水平升級(jí)建設(shè)有所幫助。