1、化妝品的概況

我國化妝品的分類按類型分為液劑、 乳劑、 乳膏劑、 固融體油膏荊、 固融體棒形劑、 粉劑、丸錠劑等，化妝品的潔凈廠房設(shè)計還沒有專門的規(guī)范，不同種類的化妝品生產(chǎn)工藝也存在一定的差異，現(xiàn)根據(jù)某化妝品廠乳膏劑的生產(chǎn)工藝流程來介紹一下化妝品潔凈廠房的設(shè)計。

2、化妝品車間的區(qū)域劃分

2.1化妝品生產(chǎn)廠原則上分為潔凈區(qū)、輔助潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)，以防止交叉污染。各區(qū)域劃分如下：

潔凈區(qū)：稱料問、配料間、半成品存放間、灌裝間、包裝間、容器清潔、容器消毒干燥、容器存放間；

輔助潔凈區(qū)：如男二更、女二更等；

非潔凈區(qū)：原料倉、成品倉、辦公區(qū)域、動力機房等。

2.2設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間的隔斷上設(shè)觀察窗生產(chǎn)區(qū)隔開，防止人為污染。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)之前必須先更衣消毒，在更衣室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并配備流動水洗手及消毒設(shè)施；

2.3潔凈生產(chǎn)車間四壁及天花板的表面應(yīng)當(dāng)用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。

2.4乳膏劑的主要生產(chǎn)流程：

3、室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確定

3.1大部分的化妝品屬于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品，只有極少數(shù)屬于無菌產(chǎn)品或不可滅菌產(chǎn)品，化妝品生產(chǎn)流水線的配置可按照一般的潔凈廠房要求設(shè)計，化妝品潔凈廠房設(shè)計還沒有專門的規(guī)范，但可參考已有的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 （GB50073—2001）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（1997）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998）。

3.2明確整個車間的分區(qū)，一般的生產(chǎn)區(qū)沒有凈化要求，潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度控制在ISO class 8以上，乳膏劑的潔凈生產(chǎn)區(qū)域有稱料間、配料間、半成品存放聞、灌裝間、包裝間、 容器清潔、容器消毒干燥、容器存放間，二次更衣室及其緩沖區(qū)；

3.3乳膏劑化妝品半成品儲存時密封在專用容器內(nèi)，罐裝時使用高壓填充劑在密封的填充設(shè)備內(nèi)進行操作，清潔的容器在進行消毒干燥后密封存放，故環(huán)境的溫濕度與產(chǎn)品的影響不大， 在考慮車間溫濕度時，僅僅考慮員工的舒適度即可，故車間的溫度控制在18—25℃，濕度不控制。

4、化妝品凈化車間設(shè)計

4.1車間工藝布局及凈化車間的分布（見圖1）

陰影區(qū)域為凈化區(qū)域， 控制等級ISO class 8級，控制溫度＜25℃：濕度不控制其他區(qū)域為非潔凈區(qū)，為普通舒適性空調(diào)。

4.2參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073．2001），同時考慮到化妝品生產(chǎn)間人員相對集中，

產(chǎn)塵量比較大，故ISO class 8潔凈生產(chǎn)車間的換氣次數(shù)取到20次小時，可以滿足車間的凈化要求。

4.3凈化生產(chǎn)車間和普通生產(chǎn)車間的溫濕度的控制方面考慮人員舒適性， 控制溫度18－－25℃，濕度不控制。

4.4計算的新風(fēng)量的選用：車間內(nèi)設(shè)備的排風(fēng)量加室內(nèi)正壓風(fēng)量和人員新風(fēng)量二者取最大值； 室內(nèi)正壓風(fēng)量按照＋10pa計算；考慮到化妝品行業(yè)產(chǎn)品氣味相對比較大，人員長期工作會產(chǎn)生不適的情況，同時參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073．2001），人員新風(fēng)量可考慮按照40~50立方米／人／小時。

5、空氣處理流程：

考慮到化妝品在生產(chǎn)過程中會有顆粒狀的物品的存在，對車間內(nèi)的空氣質(zhì)量有影響，同時過濾器的堵塞情況比較嚴(yán)重，故采用以下兩種形式：

5.1室內(nèi)氣流組織形式采用上送下回的形式。

5.2潔凈式組合式空調(diào)機組內(nèi)設(shè)置初效過濾器和中效過濾器，系統(tǒng)終端設(shè)置高效過濾器外， 在每一個回風(fēng)百葉上安裝可更換清洗的初效過濾器，對管道、機組內(nèi)的過濾器、盤管均有保護作用。

5.3室內(nèi)滅菌方式：在室內(nèi)墻壁上安裝紫外線燈具，定期使用，對室內(nèi)進行殺菌；

5.4空調(diào)采用自動控制，如圖2所示

圖中加熱是采用電加熱分段控制的方式，主要適用于無熱源的區(qū)域，在北方有熱源提供的區(qū)域，可以考慮使用熱水加熱或蒸汽加熱，同時要做新風(fēng)預(yù)熱。

6、小結(jié)

隨著化妝品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范管理，和國家衛(wèi)生部對化妝品行業(yè)衛(wèi)生質(zhì)控的不斷更新，更多的生產(chǎn)車間需要作潔凈空調(diào)和細菌的控制。